Înregistrarea dispozitivelor medicale pe teritoriul României

Într-un articol anterior intitulat “PUBLICITATEA PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE ȘI PUNEREA ACESTORA PE PIAȚĂ” (Publicitatea dispozitivelor medicale) , menționam regulile generale aplicabile comercializării dispozitivelor medicale pe piaţa de profil din România, punând accentul pe înţelegerea noţiunii de „dispozitiv medical” astfel cum acesta se regăseşte în legislaţia europeană şi naţională.

Mai menţionam în cadrul articolului anterior faptul că punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale beneficiază de prevederi legale mai puţin complexe decât în cazul medicamentelor. De reţinut este însă că există totuşi o procedură de notificare a punerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, ce asigură o supraveghere a comercializării acestor produse pe teritoriul României.

Prevederile naţionale relevante sunt cuprinse în Ordinul nr. 1009 din 6 septembrie 2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date şi Hotărârea nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale.

Conform art. 9 din H.G. 54/2009 Ministerul Sănătăţii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin hotărâre, atunci când sunt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus. Cerinţele esenţiale aplicabile dispozitivelor medicale pot fi regăsite în anexa 1 din H.G. 54/2009.

Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE.

Ordinul 1009/2016 stabileşte modul de înregistrare al dispozitivelor medicale în baza naţională de date, făcând distincţie în funcţie de tipul acestora.

Astfel, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să înregistreze la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) dispozitivele medicale din clasa I când acestea sunt introduse pe piaţa naţională, urmărind procedura detaliată la art. 5-8 din cadrul Ordinului nr. 1009/2016.

În schimb, în cazul dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb şi III, producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligaţia să notifice la ANMDM punerea în funcţiune pe teritoriul naţional. În acest caz notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcţiune a dispozitivului medical. Procedura de notificare este de asemenea detaliată în cadrul Ordinului nr. 1009/2016.

Importul dispozitivelor medicale se face fie în baza declaraţiei de conformitate a producătorului, fie în baza avizului de vamă, în formatul prezentat în anexă nr. 4 din Ordinul nr. 1009/2016, eliberat de ANMDM.

Foarte important de reţinut este că orice operator economic ce doreşte să importe/distribuie/vândă pe teritoriul României dispozitive medicale trebuie să obţină de la ANMDM un aviz de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale.

Menţionăm în acest sens că operatorul economic trebuie să aibă printre obiectele de activitate autorizate un cod CAEN care să îi permită comercializarea dispozitivelor medicale.

2 Comentarii

  1. Andrei-Reply
    August 2, 2017 at 1:37 pm

    Personal, ceea ce nu inteleg din acest articol este daca notificarea trebuie sa fie facuta de fiecare distribuitor? sau este suficient ca daca unul dintre distribuitori, sau chiar producatorul a notificat anterior, eu neamaiavand astfel nicio obligatie in acest sens. Nelamurirea este creata de definitia oferita pentru sintagma ~punerea in functiune~, care se refera la punerea la dispozitie a utilizatorului final pentru prima data. Multumesc frumos

    • Grecu si Asociații-Reply
      August 8, 2017 at 12:16 pm

      Buna ziua,

      Am analizat intrebarea dumneavoastra si va putem spune ca legislatia invocata in cuprinsul articolului nostru nu prevede in mod expres situatia existentei mai multor reprezentanti ai producatorului. Daca producatorul a efectuat notificarile necesare la ANMDM, nu va mai fi necesar ca acestea sa fie efectuate de catre distribuitori. Este posibil ca ANMDM sa solicite informatii privind modul in care dispozitivul medical va fi distribuit pe teritoriul Romaniei si cu aceasta ocazie producatorul sa informeze asupra tuturor distribuitorilor sai.

      La randul sau, fiecare distribuitor de dispozitive medicale va trebui sa obtina de la ANMDM un aviz de functionare pentru activitatile in domeniul dispozitivelor medicale.

      Pentru alte informatii relevante activitatii dumnevoastra, va stam la dispozitie in cadrul unei intalniri la sediul nostru.

      Avocat Andreea Tigau
      +4 031 431 5402

Lasă un comentariu