Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezintă de peste 50 de ani autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din România și din 2015, autoritatea națională competentă și în domeniul dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale, fiind o instituție publică aflată în subordinea Ministerului Sănătății ce are ca principala misiune protejarea și promovarea sănătății publice.

În sensul Hotărârii nr. 55/2009, prin dispozitiv medical se înțelege “orice instrument, aparat, echipament, software, material ori alt articol, utilizate separat sau în combinație, împreună cu orice accesorii, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical.”

Dispozitivele medicale se clasifică în patru clase de risc: I (Im, Is), IIa, IIb și III. Clasa I este asociată cu risc scăzut, iar clasa III cu riscul cel mai mare.
Producătorul de dispozitive clasa I este responsabil pentru evaluarea conformității în vederea aplicării marcajului de conformitate CE. Pentru dispozitivele medicale din clasele Is, Im, IIa, IIb și III, producătorul trebuie să se adreseze unui organism notificat pentru evaluarea conformității dispozitivului medical cu directive de dispozitive medicale aplicabilă.

În vederea obținerii unui aviz de funcționare pentru dispozitive medicale (emis de ANMDM în conformitate cu OMS nr. 1008/2016), persoana fizică sau juridică interesată trebuie să îl solicite cu scopul desfășurării următoarelor activități din domeniul dispozitivelor medicale:

  • Import dispozitive medicale;
  • Depozitare și distribuție dispozitive medicale;
  • Reparare, mentenanța, punere în funcțiune/ instalare dispozitive medicale;
  • Optica medicală-montaj/ reparare ochelari conform prescripției unui specialist;

Pentru avizarea Importului, Depozitării, respectiv Distribuției de dispozitive medicale, opisul documentației de evaluare ANMDM include în mod necesar următoarele acte:

  1. Declarație pe proprie răspundere a reprezentantului legal al unității tehnico-medicale evaluate privind domeniul de activitate – MODEL M1 regăsit pe site-ul ANMDM.
  2. Certificat de înregistrare sau alt înscris oficial/ act normativ care să ateste înființarea unității solicitante, în copie certificată spre conformitate.
  3. Certificat constatator / furnizare de informații extinse emis de Oficiul Registrului Comerțului din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la ORC.
  4. Aviz de funcționare emis de MS-ANMDM împreună cu anexele care reflectă situația la zi a societății (sediu social, puncte de lucru, producători).
  5. Tabel cu date de contact unitate tehnico-medicală – MODEL M7 regăsit pe site-ul ANMDM.
  6. Lista cu personalul de specialitate al unității tehnico-medicale – MODEL M2 regăsit pe site-ul ANMDM (cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, și șef depozit, după caz).
  7. Decizie de numire a reprezentantului legal al unității pentru persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările, și șef depozit (după caz).
  8. Educație inițială – documente de studii pentru personalul de specialitate.
  9. Program de instruire (care să conțină și tematici din legislația aplicabilă dispozitivelor medicale); se vor prezenta documente doveditoare efectuării acestor instruiri de persoane care dețin experiența necesară în domeniul dispozitivelor medicale.
  10. Notificare (împuternicire) de la producătorul pentru care solicitantul este reprezentantul autorizat în UE, după caz.
  11. Declarație privind înțelegerea obligativității notificării dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, privind înregistrarea dispozitivelor medicale (noi sau complet recondiționate), conform art.31 din HG 54/2009 privind condițiile introducerii pe piața dispozitivelor medicale cu modificările ulterioare, art.29 din HG 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, art.29 și 30 din HG 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active cu modificările ulterioare și privind înțelegerea obligației, ca înainte de punerea în funcțiune, să solicite emiterea avizului de utilizare al dispozitivului medical distribuit pentru fiecare utilizator final (pentru dispozitive medicale second hand, conform art.931 din Legea 95/2006, republicată cu completările și modificările ulterioare, dacă este cazul. – MODEL M3 regăsit pe site-ul ANMDM.
  12. Tabel cu producătorii de dispozitive medicale pentru care solicitantul se înregistrează la ANMDM pentru activitatea de import și /sau distribuție/depozitare în forma fizică și electronic, în format DOC – MODEL M6 regăsit pe site-ul ANMDM.
  13. Pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente: copie certificată spre conformitate a declarației de conformitate CE emise de producător pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiționate- se va prezenta câte un exemplu de declarație de conformitate pentru fiecare producător ); copie certificată spre conformitate a certificatului de conformitate CE valabil pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiționate) se vor prezenta exemple de certificate de marcaj CE pentru fiecare producător, după caz.
  14. La dispozitivele medicale provenite din state non UE, declarația de conformitate face referire la reprezentantul autorizat
  15. Proceduri/instrucțiuni de lucru care să cuprindă modul de desfășurare a activităților (import, depozitare, distribuție), identificarea și trasabilitatea dispozitivelor medicale, păstrarea conformității produselor în timpul transportului, manipulării și depozitării (pe fluxul de aprovizionare, de depozitare și de distribuție), monitorizarea condițiilor de mediu în timpul depozitării conform cerințelor impuse de producător și modul de acțiune în cazul raportării unui incident de către un utilizator.
  16. Document de deținere legală a spațiului, în copie certificată spre conformitate.
  17. Schița spațiului cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor și destinațiilor acestora.
  18. Tabel cu echipamentele/instrumentele cu funcție de măsurare și monitorizare (EMM) necesare monitorizării condițiilor de mediu impuse de producător; documente de proveniență și certificate de etalonare/facturi pentru EMM-urile aflate în garanție pentru acestea – MODEL M4 regăsit pe site-ul ANMDM.
  19. Copia certificatului de conformitate a sistemului de management al calității cu cerințele SR EN ISO 9001 sau SR EN ISO 13485, emis de un organism notificat RENAR sau similar, pentru unități cu mai mult de 3 angajați personal de specialitate.
  20. Lista cu condiții speciale de depozitare impuse de producători sau declarație că nu există aceste condiț
  21. Evaluare prin interacțiune directă cu responsabilul cu vigilența și cu șeful depozitului.
  22. Declarație pe proprie răspundere dată de reprezentantul legal al unității tehnico-medicale evaluată privind corectitudinea și veridicitatea documentelor cuprinse în dosarul de evaluare pentru activitatea de import/distribuție/depozitare dispozitive medicale – MODEL M8 regăsit pe site-ul oficial ANMDM.

Pe lângă opisul documentației distinct în funcție de activitățile întreprinse, este necesară completarea cererii (un formular tip) prin care este solicitată eliberarea avizului de funcționare.

Cu alte cuvinte, CEREREA este însoțită de OPISUL corespunzător activității prestate, iar documentele solicitate prin Opis vor fi îndosariate în ordinea prevăzută în acesta; toate declarațiile și documentele fiind în mod necesar semnate și ștampilate în vederea admiterii dosarului pentru avizarea dispozitivului medical respectiv.

Lasă un comentariu