Dat fiind contextul actual, interesul față de produse precum dispozitivele medicale și echipamentele individuale de protecție a crescut semnificativ, motiv pentru care din ce în ce mai mulți operatori economici doresc să desfășoare activități în domeniu.
Chiar dacă spectrul dispozitivelor medicale este unul larg, menționăm câteva exemple: măști medicale, pulsiometre și chiar testele pentru COVID-19.
Astfel, menționăm câteva aspecte relevante pentru cei interesați să comercializeze asemenea produse.
Care este diferența dintre dispozitivele medicale și echipamentele individuale de protecție?
Încadrarea produselor în una din cele două categorii se realizează pe baza documentației oferite de producător, fiind esențial scopul produselor.
Astfel, dacă produsul este menit să protejeze persoana care îl folosește, indiferent dacă se află într-un mediu medical sau nu, produsul va face parte din categoria echipamentelor individuale de protecție si se va supune Regulamentului UE 2016 / 425.
În cazul în care produsul este conceput pentru a fi utilizat în mediul medical pentru a proteja pacientul, acesta va fi un dispozitiv medical.
Conform dispozițiilor în materie, dispozitivul medical este „un instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;
- diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;
- investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice;
- furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace”.
Care este legislația aplicabilă în domeniul dispozitivelor medicale?
La nivel european, dispozitivele medicale și activitățile ce le implică sunt reglemntate prin Directiva 93 / 42 / CEE și Directiva 90 / 385 / CEE.
La nivel național, se aplică Hotărarârea de Guvern nr. 54 din 29 ianuarie 2009, ce transpune reglementarea europeană.
Totuși, în 2021 va deveni aplicabil Regulamentul UE nr. 745 / 2017 privind dispozitivele medicale, acesta abrogand Directivele existente în acest moment. De asemenea, Regulamentul se va aplica direct în cadrul fiecărui stat membru UE, fără a mai fi adoptate norme de transpunere.
Scopul Regulamentului este acela de a asigura buna funcționare a pieței în domeniul dispozitivelor medicale, protejând sănătatea pacienților și utilizatorilor.
Care este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale?
Competența în acest domeniu specific aparține Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), instituție publică aflată în subordinea Ministerului Sănătății.
Cum putem desfășura activități de comercializare a dispozitivelor medicale?
Operatorii economici care doresc să desfășoare activități de import și distribuție de dispozitive medicale trebuie să urmeze o anumită procedură în fața ANMDMR, pentru a obține avizul tehnic de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale.
Atragem atenția asupra faptului că activitatea de comercializare a produselor în lipsa avizului de funcționare emis constituie contravenție și se poate sancționa cu amendă de la 5.000 la 10.000 lei.
În vederea obținerii avizului de funcționare, operatorul economic trebuie să transmită ANMDMR o cerere însoțită de o serie de documente specifice, urmând ca dosarul să fie analizat. De asemenea, operatorul va trebui să achite și un tarif de evaluare, comunicat în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii.
Avizul de funcționare are o perioadă de valabilitate de 3 ani, iar pentru orice modificare intervenită după emiterea sa trebuie urmată o procedură distinctă. Aceasta trebuie să fie urmată în termen de maximum 30 de zile de la data modifcării.
În cazul expirării avizului, cererea de reînnoire se va depune cu cel puțin 6 luni înainte de expirare.
ANMDMR poate verifica veridicitatea celor declarate prin control periodic, inspecție inopinată sau supraveghere a utilizării.
Maria Luca
