Noul Regulament european nr. 745 din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale are scopul de a asigură buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale. Acest act normativ stabilește norme referitoare la introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune în Uniune a dispozitivelor medicale pentru uz uman și a accesoriilor pentru astfel de dispozitive.
Regulamentul trasează principalele obligații ale producătorilor, ale importatorilor și ale distribuitorilor, aspecte obligatorii privind reprezentantul autorizat, cazurile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane, marcajul de conformitate CE, identificarea și trasablitatea dispozitivelor medicale, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, baza europeană de date etc.
De asemenea, Regulamentul nr. 745 aduce noi modificări în ceea ce privește etichetarea dispozitivelor medicale introduse pe piață.
Fiecare dispozitiv medical trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru a identifica atât dispozitivul, cât și producătorul acestuia, precum și de orice informație privind siguranța și performanța relevanță pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz.
Informațiile care trebuie să figureze pe etichetă se recomandă să fie furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil, unele informații/ toate informațiile pot să apară pe ambalajul dispozitivului.
De asemenea, iInstrucțiunile de utilizare trebuie furnizate împreună cu dispozitivele. În mod excepțional, instrucțiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele din clasa I și din clasa IIa, în cazul în care aceste dispozitive pot fi utilizate în condiții de siguranță în absența instrucțiunilor.
Instrucțiunile de utilizare trebuie scrise în termeni ușor de înțeles de către utilizatorul propus (utilizatorul mediu), iar ca regulă, specificațiile de pe etichetă trebuie să fie rezistente la ștergere și ușor de citit și de înțeles de către utilizatorul sau pacientul propus.
Este de menționat faptul că informațiile referitoare la produs pot apărea:
- pe dispozitivul medical în cauză;
- pe ambalaj;
- în instrucțiunile de utilizare ale acestuia
- pe site (în formă actualizată).
Avocat Alina Dinu
