Contextul actual este unul în care măștile de protecție sunt foarte căutate, operatorii economici din România orientându-se în principal spre import în vederea distribuirii ulterioare. Provocările de ordin practic intervin atunci când nu este foarte clară încadrarea acestor articole.
Măștile de protecție pot fi comercializate atât ca echipamente individuale de protecție cât și ca dispozitive medicale. În funcție de documentația oferită de producător, se poate concluziona asupra încadrării articolului în una din aceste două categorii și a eventualelor etape de urmat în vederea asigurării conformității. În cazul în care documentația întocmită de producător face referire la un scop general de protecție împotriva unuia sau mai multor riscuri la adresa sănătăţii sau securităţii, produsul în cauză intră în categoria echipamentelor individuale de protecție reglementate de Regulamentul nr. 425 din 2016 privind echipamentele individuale de protecţie. În schimb, dacă documentația întocmită face trimitere la un scop medical, produsul intră în categoria dispozitivelor medicale reglementate de Regulamentul nr. 745/2017.
Activitățile desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale, fie că ne raportăm la import, distribuție, reparare, mentenanță etc pot fi desfășurate doar în baza unui aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozivelor Medicale din România (ANMDMR). De avut în vedere faptul ca obligația de obținere a avizului de funcționare operează atât în ceea ce privește importul, atunci când dispozitivele medicale provin de la un producător non-UE cât și în cazul în care dispozitivele medicale provin de la un producător din statele membre sau chiar din România.
În ceea ce privește avizul de funcționare eliberat de ANMDMR cu privire la activități ce implică dispozitivele medicale, este foarte important ca operatorii să transmită documentația conform opisului pus la dispoziție pe site-ul autorității. Documentația incompletă poate conduce la amânarea termenului de soluționare și în anumite cazuri, la clasarea cererii. Pentru a optimiza procedura, dat fiind și volumul foarte mare de cereri depuse în această perioada, este esențial ajutorul specializat astfel încât să nu se ajungă la situații în care dispozitivele nu pot fi incluse în procesul de distribuție sau, în situații mai grave, să fie blocate la intrarea în țară de către organele vamale.
