În contextul actual, cerințele și necesitățile pieței au devenit din ce în ce mai concentrate asupra produselor medicale (ex. măști de protecție, mănuși etc.).
Condițiile introducerii pe piață din România a acestor produse diferă în funcție de categoria din care acestea fac parte, respectiv dispozitive medicale sau echipamente individuale de protecție.
Pentru a stabili încadrarea corectă, documentația oferită de producător pentru fiecare produs în parte este esențială. Practic, pentru a clasifică în mod corespunzător aceste produse se va ține cont de scopul intenționat al produsului.
Ca regulă generală, scopul principal prevăzut poate fi stabilit ca fiind unul al unui dispozitiv medical dacă produsul este destinat să fie utilizat într-un context medical, cu scopul de a asigura protecția sănătății și securității pacientului, indiferent dacă produsul își propune să protejeze simultan și utilizatorul.
În schimb, în cazul în care un produs este destinat în principal să protejeze persoana care îl folosește, indiferent dacă se află într-un mediu medical sau nu, acesta intră sub incidența Regulamentului UE 2016/425 privind echipamentele individuale de protecție și se supun condițiilor de comercializare prevăzute în acesta.
În ceea ce privește dispozitivele medicale, începând cu dată de 26 mai 2020, legislația în materie va avea parte de o modificare, în sensul că va deveni aplicabil Regulamentul UE nr. 745/2017 privind dispozitivele medicale (care abrogă Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului).
Acest regulament are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori.
Până la intrarea în vigoare a Regulamentului nr. 745/2017 rămâne aplicabilă legislația actuală pe acest segment (ex. Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale). În aceste condiții, subzistă obligația pentru fiecare operator comercial care introduce pe piață din România produse din categoria dispozitive medicale să parcurgă procedura de obținere a avizului de funcționare de la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România pentru activitățile desfășurate (ex. import, distribuție și depozitare etc.).
De asemenea, aplicarea noului regulament european nu va elimina condiția obținerii avizului de funcționare pentru comercianți, ci va stabili noi criterii pe care importatorii și distribuitorii trebuie să le întrunească pentru avizare.
Este de precizat faptul că activitatea de comercializarea a produselor în lipsa avizului de funcționare emis constituie contravenție și se poate sancționa cu amendă de la 5.000 la 10.000 lei.
Avocat Alina Dinu
