O nouă procedură la nivelul Ministerului Sănătății cu privire la alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.
Începând cu data de 11 Iunie 2019, operatorii interesați să pună pe piața din România alimente destinate unor scopuri medicale speciale pot depune dosarele pentru notificarea acestora la Ministerul Sănătății, ca autoritate națională competentă pentru implementarea prevederilor Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016, act normativ ce completează Regulamentul (UE) nr. 609/2013 privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii.
Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt acele alimente prelucrate sau concepute în mod special şi destinate regimului dietetic al pacienţilor, inclusiv al sugarilor, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală. Acestea sunt destinate alimentaţiei exclusive sau parţiale a pacienţilor cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obişnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conţin sau metaboliţii acestora sau a pacienţilor cu alte cerinţe nutriţionale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale.
Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt clasificate în trei categorii:
– alimente nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;
– alimente nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;
– alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație.
De menționat este faptul că alimentele nutritive complete, cu o formula nutritivă adaptată și alimentele nutritive incomplete cu o formula nutritivă standard pot fi utilizate ca înlocuitori parțiali sau ca suplimente la dieta pacientului.
Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piața din România numai dacă anterior acestea sunt notificate Institutului Național de Sănătate Publică. Notificarea se realizează o singură dată și este valabilă pentru toți operatorii care comercializează produsele notificate. Lista tuturor alimentelor notificate va fi afișată pe site-ul Ministerului Sănătății.
Procedura de notificare se realizează on-line, prin transmiterea dosarului întocmit cu respectarea cerințelor prevăzute de Ordinul nr. 820/2019 către Institutul Național de Sănătate Publică, fiind creată, în acest sens, o adresă de e-mail dedicată. Operatorul va transmite către autoritate modelul de etichetă utilizat pentru produsul respectiv pentru comercializarea în România și eticheta originală dacă produsul provine din alt stat, o declarație pe propria răspundere cu privire la faptul că produsul fabricat și comercializat respectă prevederile legale în vigoare, o declarație de propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiile transmise către autoritate precum și orice alte documente s-ar dovedi necesare în vederea notificării.
Dată fiind recenta intrare în vigoare a actului normativ ce reglementează procedura de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, nu exista la acest moment lista publică pe site-ul Ministerului Sănătății urmând cel mai probabil ca acest document să fie întocmit și făcut public după finalizarea analizei primelor dosare deja depuse la autoritate conform noii proceduri de notificare.
