În contextul actual, piața de dispozitive medicale din România se confruntă cu provocări semnificative în ceea ce privește suplimentarea/aprovizionarea stocurilor în vederea satisfacerii nevoilor actuale ale cetățenilor. Provocările sunt atât cele generate de solicitările numeroase venite în această direcție, cât și cele legate de partea procedurală și obligațiile legale pe care operatorii comerciali le au pentru a derula aceste activități.
În acest sens, ANMDMR (autoritatea care reglementează comerțul cu dispozitive medicale în România) a venit în sprijinul operatorilor cu o serie de modificări legislative de ultim moment.
ANMDMR oferă solicitanților, pe intreaga perioadă a instituirii stării de urgență, posibilitatea emiterii unui aviz temporar pentru activitățile de import și/sau distribuție și depozitare dispozitive medicale, cu valabilitate de 6 luni. Se dorește ca aceasta procedură de avizare temporară să fie desfășurată în regim de urgența, iar în termen de 7 zile de la depunerea dosarului și achitarea tarifului aferent, să se elibereze avizul solicitat.
În vederea obținerii avizului temporar, se depune documentația corespunzătoare acestei proceduri la ANMDMR. Se recomandă ca operatorul să urmeze întocmai cerințele autorității astfel încât avizul să poată fi eliberat conform termenului instituit prin noul act normativ. Volumul de cereri pentru obținerea avizelor de funcționare, fie ele permanente ori temporare este foarte mare, astfel încât se recomandă ajutorul specializat în vederea pregătirii dosarului pentru avizarea activității ce include dispozitive medicale.
Avocat Ana Morosanu
