Punerea pe piață a măștilor – când este necesară implicarea unui organism terț?

 

Cu toate că avem mai bine de șase luni de cand ne confruntăm cu situația pandemică, observăm faptul că problemele practice cu care se confruntă operatorii economici implicați în acte de comerț cu măști, fie ele dispozitive medicale, fie echipamente de protecție, nu încetează să apară.

Problemele apar doarece legislația specifică acestor două categorii de produse este rigidă, stufoasă și foarte greu de înțeles, mai ales de către operatorii care au început să activeze de curând pe acest segment. Lipsa de experiență companiilor conduce, de cele mai multe ori, la blocarea mărfurilor în depozite de către organele de control ori după caz, urmare a refuzului sau returnării produselor de către partenerii comerciali care s-au confruntat cu probleme în cadrul controalelor.

Una dintre cele mai mari provocări care ridică probleme atât la nivelul societăților cât și la nivelul autorităților constă în faptul că nu se cunoaște când anume este necesar ca operatorul economic să prezinte o documentație elaborată de către un organism notificat.

Trebuie precizat, mai întâi de toate, faptul că organismele notificate nu sunt aceleași pentru măștile dispozitive medicale și pentru măștile echipamente individuale de protecție. Deoarece legislația ce guvernează cele două domenii diferă, la fel se pune problema și în cazul organismelor notificate. Așadar, există o lista a organismelor notificate pentru dispozitive medicale și o altă listă a organismelor notificate pentru echipamentele individuale de protecție.

Măștile, indiferent de categoria din care fac parte, intră (în funcție, în general, de gradul de risc), sunt de diferite categorii, ori după caz, clase. Necesitatea urmării unor proceduri în fața unor organisme notificate se raportează la categoria/clasa din care face parte produsul analizat.

Subliniem faptul că în mod eronat se consideră faptul că pentru orice categorie de măști este necesară parcurgerea procedurii în fața unui organism terț. Atât Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (menționăm faptul că aplicarea MDR – Medical Device Regulation – Regulamentul 2017/745 a fost amânată cu 1 an în contextul situației pandemice) cât și Regulamentul 2016/425 privind echipamentele individuale de protecție identifică cu claritate clasele/categoriile de produse pentru care este necesar să se parcurga procedura în fața organismelor notificate.

În ceea ce privește dispozitivele medicale (clasificate după cum urmează: clasa I(Im, Is), clasa IIa, clasa IIb și clasa III- clasa I fiind asociată celui mai scăzut risc), nu se pune problema urmării unei proceduri în fața unui organism terț notificat. Pentru dispozitivele medicale incluse în clasa I, producătorul este responsabil pentru evaluarea conformității în vederea aplicării marcajului de conformitate CE. Mai departe, în ceea ce privește dispozitvele medicale incluse in clasele IIa, II si III, producătorii acestora trebuie să se adreseze unor organisme notificate. Așadar, singura excepție în materie de dispozitive medicale în ceea ce privește urmarea unei proceduri în fața unui organism notificat este reprezentată de dispozitivele medicale clasa I.

În mod similar stau lucrurile și în cazul echipamentelor individuale de protecție (clasificate după cum urmează: categoria I, categoria II și categoria III). Pentru echipamentele individuale de protecție incluse în categoria I, producătorul este responsabil pentru evaluarea conformității, întocmind dosarul tehnic. Așadar, și în materie de echipamente de protecție operează o excepție în materie de urmare a procedurii în fața unui organism notificat, aceasta vizând strict categoria I.

În ceea ce privește încadrarea măștilor, de cele mai multe ori dacă ne raportăm la dispozitive medicale, acestea sunt incluse in clasa I astfel încât nu se impune parcurgerea procedurii în discuție însă dacă ne raportăm la echipamente individuale de protecție, acestea sunt, de cele mai multe ori, incluse în categoria III, caz în care se pune problema aplicării marcajului CE în urma parcurgerii procedurii în fața unui organism terț. Nu trebuie însă exclusă ipoteza ca măștile să fie încadrate în categoria I ca echipament de protecție, situație în care producătorul își poate asuma responsabilitatea asupra producției, fără implicarea organismului notificat.

Chiar și în ipoteza în care măștile ar intra în categoria echipamentelor de protecție categoria III, trebuie avut în vedere faptul că pot exista anumite derogări, în sensul în care acestea ar putea fi comercializate dacă se face dovada începerii procedurii în fața organismului notificat.

Deoarece problematica măștilor – dispozitive medicale sau echipamente individuale de protecție rezultă în principal din necunoașterea detaliilor din legislația relevantă precum și a recomandărilor ori a bunelor practici aplicabile, este esențiala consultarea unui specialist în aceste domenii pentru a preîntâmpina riscurile asociate punerii pe piață a acestor produse.

Avocat Georgiana Trifan

Leave A Comment