Materia dispozitivelor medicale se bucură de o amplă reglementare legislativă, atât pe plan intern (Ordinul 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, OUG 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, Titlul XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății), cât și european (Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale – MDR, cu aplicabilitate începând cu data de 26 mai 2021; Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro- IVDR, aplicabil începând cu data de 26 mai 2022).
Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) aliniază legislația UE la progresele tehnice, la evoluțiile medicinei și la progresele procedurilor de legiferare. Acestea creează un cadru de reglementare solid, transparent și sustenabil, recunoscut pe plan internațional, care îmbunătățește siguranța clinică și asigură accesul echitabil al producătorilor pe piață.
Având în vedere că, spre deosebire de directive, regulamentele sunt direct aplicabile și nu necesită transpunere în legislația națională, MDR și IVDR au menirea de a reduce riscurile de apariție a discrepanțelor de interpretare pe piața UE.
Noțiunea de “dispozitiv medical” face referire la orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru oameni, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:
— diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;
— diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;
— investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice;
— furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi.
Pe lângă cele enumerate anterior, sunt considerate a fi dispozitive medicale și dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției, precum și produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate anterior.
Cu titlu de exemplu, intră în categoria dispozitivelor medicale următoarele produse: măști, combinezoane, seringi, teste covid-19, dispozitive medicale implantabile, etc.
În privința principalilor “actori” implicați în mecanismul de producere, comercializare și utilizare a dispozitivelor medicale, aceștia sunt: producătorul, importatorul, distribuitorul, reprezentantul autorizat și utilizatorul dispozitivelor medicale.
Producătorul este acea persoana fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa.
În privința producătorilor de dispozitive medicale, este de interes distincția dintre producător cu sediul în UE/ în afara UE. Astfel, în cazul în care producătorul unui dispozitiv nu este stabilit într-un stat membru, dispozitivul poate fi introdus pe piața Uniunii numai dacă producătorul desemnează un reprezentant autorizat unic (EC REP).
Un reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană care a primit și acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul UE, pentru a acționa în numele producătorului, în legătură cu sarcini specificate privind obligațiile acestuia din urmă și care decurg din MDR. Pentru fiecare producător non-UE există un singur EC REP.
Importatorul este definit ca orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană și care introduce pe piața UE un dispozitiv dintr-o țară terță. Importatorul este responsabil pentru a asigura faptul că dispozitivele pe care le introduce pe piață poartă marcajul CE, sunt însoțite de informațiile necesare, sunt etichetate în conformitate cu MDR și au atribuit un UDI (număr unic de înregistrare), după caz.
În ceea ce privește distribuitorul, acesta este definit ca fiind orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul și care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, până în momentul punerii în funcțiune. Distribuitorii trebuie să verifice dacă dispozitivelor li s-a aplicat marcajul CE, dacă a fost întocmită o declarație de conformitate UE și dacă etichetele și instrucțiunile de utilizare sunt furnizate în limbile oficiale ale statelor membre în care este pus la dispoziție dispozitivul (sau în limbile acceptate de statele membre respective). Distribuitorii trebuie, de asemenea, să verifice dacă numele importatorului este indicat pe fiecare dispozitiv sau în documentația însoțitoare și dacă dispozitivul poartă un UDI.
Ultimul “actor” al mecanismului de punere la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale este utilizatorul, definit ca orice profesionist din domeniul sănătății sau nespecialist care utilizează un dispozitiv medical.
Legiuitorul român a întreprins o serie de pași necesari pentru a asigura aplicarea directă și conformă a Regulamentului (UE) 745/2017, pentru a nu exista discrepanțe sau discontinuități între legislația națională și cea europeană.
În această ordine de idei, a fost desemnată Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum și ca autoritate de supraveghere a pieței în domeniul acestor produse.
Pentru ca un dispozitiv medical să fie introdus pe piața din România, este necesară obținerea unui aviz de funcționare. Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt: import, distribuție, precum și instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale. Avizul de funcționare și anexele acestuia se emit de către Agenția Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), la solicitarea operatorului economic și se înregistrează în baza de date a ANMDMR. În vederea obținerii/reînnoirii avizului de funcționare, solicitantul înaintează la ANMDMR o cerere, însoțită de documentele prevăzute în opisul specific activității avizate.
Pentru obținerea avizului de funcționare, operatorul economic trebuie să îndeplinească cumulativ anumite cerințe definitorii: să dețină un spațiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfășurarea activității solicitate pentru avizare; să fie dotat cu echipamente adecvate desfășurării activității solicitate pentru avizare; să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară/domeniul în care activează.
O procedură distinctă o parcurg producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive medicale pe piață sub propriul nume. Aceștia au obligația de a se înregistra la ANMDMR, furnizând date cu privire la adresa sediului social și la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activității acestora, în scopul introducerii operatorilor economici în baza națională de date privind dispozitivele medicale.
Pentru parcurgerea și soluționarea procedurilor de avizare/înregistrare a operatorilor economici la autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, sunt prevăzute termene succesive. Astfel, în termen de maximum 90 zile de la înregistrarea cererii, ANMDMR transmite solicitantului valoarea tarifului de evaluare. Neachitarea facturii fiscale în termen de maximum 60 de zile de la transmiterea acesteia duce la clasarea dosarului şi se emite de către președintele ANMDMR o decizie de clasare.
Evaluarea propriu-zisă a dosarului se face în termen de maximum 120 de zile de la confirmarea efectuării plății, cu mențiunea că acest termen diferă foarte mult de la un dosar la altul, în condițiile în care ANMDMR poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit. În cazul în care documentația este incompletă sau un document nu este în conformitate cu cerințele legale aplicabile, autoritatea competentă solicită completarea dosarului.
Ulterior emiterii Avizului de functionare, ori de câte ori este nevoie, ANMDMR poate efectua controale inopinate la operatorii economici, pentru verificarea veridicității celor declarate în documentația transmisă. În cazul în care, în urma controalelor inopinate, se constată neconformități majore (cum ar fi, de exemplu: personal necalificat/neinstruit, spațiu de depozitare impropriu, desfășurare de activități neavizate; distribuirea de dispozitive medicale neconforme etc.), avizul de funcționare se suspendă până la eliminarea neconformitatilor, pe o perioadă de maximum 3 luni.
Avizele de funcționare sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării. Operatorii economici care dețin aviz de funcționare au obligația de a comunica ANMDMR orice modificare, inclusiv întreruperea colaborării cu un producător din lista cuprinsă în aviz, ce intervine după obținerea avizului de funcționare, în termen de maximum 30 de zile de la data producerii modificării. Aceste modificări (schimbarea sediului social ori a denumirii operatorului economic; înființarea/radierea de puncte de lucru; încetarea activității, etc.) se consemnează într-o anexă la avizul de funcționare inițial.
Toate mecanismele de certificare/autorizare/avizare/înregistrare în domeniul dispozitivelor medicale, astfel cum au fost instituite prin norme juridice europene și naționale, prezintă relevanță și importanță deosebite, în contextul în care doar dispozitivele medicale sigure, eficiente și inovatoare au potențialul de a asigura si respecta principiul apărării sănătății publice.
Avocat Felicia Voicu
