Materia dispozitivelor medicale se bucură de o amplă reglementare legislativă, atât pe plan intern (Ordinul 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, OUG 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare...
În contextul actual, cerințele și necesitățile pieței au devenit din ce în ce mai concentrate asupra produselor medicale (ex. măști de protecție, mănuși etc.). Condițiile introducerii pe piață din România a acestor produse diferă în funcție de categoria din care acestea fac parte, respectiv dispozitive medicale sau echipamente individuale de protecție. Pentru a stabili încadrarea...
Având în vedere frecvența cu care interacționăm cu diverse dispozitive medicale, ne propunem să dezvoltăm grosso modo aspecte relevante privind procedura de obținere a avizului de funcționare pentru dispozitive medicale care presupune două etape: emiterea avizului de funcționare propriu-zis, respectiv notificarea dispozitivelor medicale existente pe piață la punerea în funcțiune. Pentru început, autoritatea competentă privind...
PUBLICITATEA PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE SI PUNEREA ACESTORA PE PIATA – REGULI GENERALE Conform legislatiei aplicabile in Romania, in comunicarile privind dispozitivele medicale nu trebuie sa se precizeze nicio mentiune speciala (disclaimer), acestea fiind obligatorii doar in cazul medicamentelor si suplimentelor alimentare. Directiva 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusa in legislatia nationala prin...
Error: Contact form not found.Abonare Newsletter
Expertiză
