Soluția propusă de ANPC pentru măștile ce nu se încadrează în cerințele legislației pentru echipamente de protecție sau dispozitive medicale:

ACOPERITOARE FACIALE DE UTILIZAT ÎN COLECTIVITATE

 

 

De curând, Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor a lansat în dezbatere publică un proiect de ordin ce reglementează situația măștilor (acoperitoare faciale) ce nu se încadrează, potrivit legislației aplicabile, nici în categoria echipamentelor individuale de protecție reglementate de Regulamentul 2016/425 dar nici în categoria dispozitivelor medicale reglementate actualmente de Directiva 93/42/CEE (menționăm faptul că aplicarea MDR – Medical Device Regulation – Regulamentul 2017/745 a fost amânată cu 1 an în contextul situației pandemice). O soluție care să debocheze problemele actuale legate de încadrarea restrictivă a acestor produse doar în EIP (echipamente individuale de protecție) sau doar în DM (dispozitive medicale) se impunea, mai ales în contextul în care foarte multe măști au fost oprite de la comercializare în ultima perioadă din cauza bocajelor generate de interpretarea legislației specifice. Am asistat în practică la multiple situații în care entitatea care a pus pe piață o mască dispozitiv medical a fost sancționată deși fuseseră urmate în prelalabil toate formalitățile impuse de lege în fața Autorității Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau la situații în care entitatea a fost sancționată deoarece în mod eronat se considera că nu s-a parcurs procedura în fața organismului notificat deși conform declarației de conformitate, EIP-ul pus pe piață făcea parte din categoria echipamentelor de protecție clasa I.

Această soluție menită să deblocheze problemele practice cu care se confruntă operatorii economici era de așteptat, mai ales în contextul în care la nivel european o astfel de direcție era conturată încă de la nivelul lunii iunie 2020 (CWA 17553 – Community face coverings – Guide to minimum requirements, methods of testing and use).

Potrivit proiectului de ordin în discuție, măștile care nu se încadrează în condițiile specifice EIP și nici ale DM vor fi denumite „ACOPERITOARE FACIALE DE UTILIZAT ÎN COLECTIVITATE”. O cerință obligatorie complementară menită să asigure informarea completă a consumatorului constă în aceea că în același câmp vizual se va înscrie sintagma „nu este un dispozitiv medical în sensul specificat de Directiva 93/42/CEE (măști chirurgicale) și nici nu este echipament individual de protecţie în înțelesul utilizat de Regulamentului UE/2016/425 (dispozitive de protecție respiratorie)”.

De asemenea, potrivit aceluiași proiect de act normativ, operatorii economici sunt obligați ca pe ambalajul acoperitoarelor faciale de utilizat în colectivitate puse pe piaţă să introducă o serie de atenționări, cu termenul „AVERTISMENT” în faţa lor (sub formă bolduită):

„Este important să urmați aceste instrucțiuni:

• Daca sunteți bolnav, această acoperitoarele facială de utilizat în colectivitate nu este adecvată. Solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

• Acoperitoarea facială de utilizat în colectivitate nu este un dispozitiv medical în sensul specificat de Directiva 93/42/CEE – măști chirurgicale și nici nu este echipament individual de protecţie în înțelesul utilizat de Regulamentului UE/2016/425 – dispozitive de protecție respiratorie.

• Întotdeauna verificați faptul că acoperitoarea facială de utilizat în colectivitate este corect potrivită şi vă acoperă nasul, gura si bărbia. Se recomandă ca aceasta să fie purtată pe piele; bărbile pot reduce eficienţa de filtrare sub limitele stabilite.

• Acoperitoarea facială de utilizat în colectivitate nu înlocuieşte măsurile de protecţie (spălare periodică a mâinilor, distanţare fizică, contact redus cu alte persoane).

• Acoperitoarea facială de utilizat în colectivitate reduce proiectarea picăturilor de salivă eliberate în timpul respirației de către utilizatori în mediul înconjurător.

• A nu se utiliza în timpul participării la o activitate fizică solicitantă.

• A se înceta utilizarea acestui produs la primele semne de deteriorare.

• Se recomandă ca acoperitoarea facială de utilizat în colectivitate cu specificația ”reutilizabilă” să fie

spălată înainte de prima utilizare, cu excepția cazului în care producătorul recomandă altfel.

• Acoperitoarele faciale de utilizat în colectivitate nu sunt potrivite pentru copiii sub 3 ani. Se recomandă supravegherea copiilor între 3 și 12 ani în timpul purtării acoperitoarelor faciale de utilizat în colectivitate. O acoperitoare facială de utilizat în colectivitate care îngreunează capacitatea utilizatorului de a respira imediat ce este pusă este considerată nepotrivită. Este nevoie de timp pentru a se simți confortabil cu acoperitoarea facială de utilizat în colectivitate”.

Desigur, în eventualitatea în care măștile astfel comercializate sunt reutilizabile, operatorii vor avea obligații suplimentare de informare astfel încât consumatorii să cunoască instrucțiunile de curățare, spălare și uscare precum și numărul maxim de cicluri de curățare pentru care este garantată conformitatea produsului.

Operatorii economici precum și orice alte entități interesate pot transmite observații și propuneri cu privire la acest proiect până la data de 11.12.2020 către ANPC.

 

Avocat Georgiana Trifan