Cum vindem legal dispozitivele medicale în România?

Dispozitivele medicale sunt o necessitate, fie că avem în vedere măștile sau mănușile medicale, fie că ne referim la dispozitive invazive.

Pe lângă faptul că dispozitivele medicale sunt diverse și aparțin mai multor clase de risc ce influențează condițiile de punere pe piață, un aspect important de analizat este reprezentant de agenții economici ce doresc să comercializeze aceste produse. Astfel, în funcție de categoria operaților implicați în procesul de comercializare, procedura ce trebuie urmată este diferită.

Punerea pe piață de către producătorul aflat pe teritoriul României

Producătorii de dispozitive medicale trebuie să se conformeze cu Directiva 93/43/CEE (din mai 2021, cu Regulamentul 2017/745), dar și cu numeroasele standarde în materie, precum EN ISO 13485:2016.

Totuși, respectarea acestor dispoziții nu este suficientă pentru a pune pe piață legal dispozitivele, fiind necesară îndeplinirea anumitor demersuri în fața autorității naționale competențe (ANMDMR – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale).

Astfel, producătorul va urma procedura de notificare a dispozitivelor medicale, astfel încât acestea să fie înscrise în baza națională de date privind dispozitivele medicale, iar această operațiune se realizează pentru fiecare produs în parte. Acest pas are o relevanță practică esențială, în scopul identificării dispozitivelor medicale puse pe piață și a producătorului, în cazul apariției unor incidente privind produsele neconforme.

Precizăm faptul că producătorii din fiecare stat membru UE trebuie să notifice dispozitivele la autoritatea competentă din statul respectiv.

 

Punerea pe piață de către importatori / distribuitori 

Orice agent economic ce achizitoneaza dispozitive medicale de la alți agenți economici se încadrează în categoria importatorilor (produse din afară UE) sau distribuitorilor (produse de pe teritoriul UE), caz în care trebuie îndeplinite procedurile specifice în față ANMDMR.

Astfel, fiecare importator sau distribuitor trebuie să obțină avizul de funcționare emis de către ANMDMR, pentru a aviza activitatea dorită.

Precizăm faptul că această operațiune trebuie parcursă chiar și în cazul în care produsele sunt achiziționate de la alți distribuitori / impotatori care au obținut avizul de funcționare, iar nu de la producător direct, deoarece această procedură este menită să verifice îndeplinirea de către fiecare societate implicată a condițiilor impuse de reglementările aplicabile, având și un rol important în vederea trasabilității.

Pentru mai multe informații despre cum puteți vinde legal dispozitivele medicale în România  rugăm  ne contactați: Contact

Maria Luca

Leave A Comment