Modificări în reglementarea dispozitivelor medicale: REGULAMENTUL (UE) 2017 / 745
[boc_spacing height=”10px”]
Deși a fost adoptat în 2017, Regulamentul (UE) 2017 / 745 privind dispozitivele medicale (MDR) devine aplicabil din mai 2021, intrarea sa în vigoare fiind amânată în contextul pandemiei.[boc_spacing height=”5px”]
Astfel, față de Directiva 93 / 42 / CEE, Regulamentul se va aplica direct, fără a fi necesară transpunerea sa în legislația națională, iar perioada de tranziție se va încheia la 26 mai 2020.[boc_spacing height=”5px”]
Un aspect important de menționat este faptul că există totuși mai multe perioade tranzitorii, astfel încât până în luna mai 2025, produsele certificate în temeiul directive și produsele certificate în temeiul regulamentelor vor coexista pe piață, iar acest aspect nu trebuie să conducă la discriminări în licitațiile publice.[boc_spacing height=”5px”]
În general, Regulamentul menține cerințele din Directivă, adăugând cerințe proprii, fiind aplicabile unele reguli mai stricte.[boc_spacing height=”10px”]
Modificări impuse de MDR:
- Reguli mai stricte pentru desemnarea organismelor notificate;
- Mai multe cerințe pentru autoritățile competenteși Comisie în cee ace privește controlul și monitorizarea dispozitivelor;
- Reclasificarea anumitor dispozitive (de exemplu, sunt reglementate explicit dispozitivele de curățare, sterilizare sau dezinfectare a altor dispozitive medicale). De asemenea, sunt reglementate și anumite dispozitive fără scop medical propus;
- Este abordată vânzarea pe internet a dispozitivelor medicale (art. 6 MDR);
- Introducerea unui nou sistem de identificare unică a unui dispozitiv (UDI);
- Sunt prevăzute noi condiții pentru etichetarea dispozitivelor și pentru întocmirea instrucțiunilor de utilizare.
[boc_spacing height=”10px”]
Ce se întâmplă cu produsele certificate în baza Directivei?
Astfel cum am precizat, în perioada de tranziție, produsele certificate în baza Directivei / Regulamentului vor coexista pe piață și vor avea același statut.
În cazul dispozitivelor care sunt reclasificate într-o clasă de risc mai ridicat, certificatele eliberate pe baza Directivei rămân valabile până la data lor de expirare.
Produsele care au fost introduse pe piață după data de 26 mai 2020 în temeiul unui certificate eliberat anterior acestei date pot fi puse la dispoziție până la data de 26 mai 2025, moment din care vor trebui eleiminate din lanțul de aprovizionare în cazul în care nu au ajuns la utilizatorul final.
[boc_spacing height=”10px”]
Clasificarea dispozitivelor medicale
Astfel cum am precizat anterior, MDR aduce noutăți în materie de clasificare a dispozitivelor medicale. Deși sunt păstrate cele 4 clase de risc și în majoritatea cazurilor nu întâlnim diferențe de încadrare, există reguli noi introduse, ceea ce poate duce la o nouă încadrare sau noi obligații pentru producători.
O noutate în acest sens este reprezentată de reglementarea expresă a dispozitivelor care încorporează sau constau în nanomateriale. Acestea se vor încadra în clasa III / IIb / IIa.
De asemenea, producătorii de dispozitive medicale reutilizabile au obligația de a apela la un organism notificat pentru evaluarea conformității.
Nu în ultimul rând, Anexa XVI prevede lista grupelor de produse care nu sunt destinate uui scop medical, precum lentilele de contact, echipamentele de liposucțiune, produse destinate a fi introduse în întregime sau parțial în organismul uman prin metode chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau fixării unor părți ale corpului, cu excepția produselor de tatuaj și a piercingurilor etc.
[boc_spacing height=”10px”]
Clarificarea responsabilităților operatorilor economici
Regulamentul stabilește obligațiile operatorilor economici implicați în procesul de punere pe pață a dispozitivelor medicale, în funcție de categoria în care se încadrează:
- Producători
- Reprezentanți autorizați
- Importatori
- Distribuitori
Important de menționat este faptul ca operatorii economici trebuie să înregistreze UDIale dispozitivelor pe care le furnizează sau care le sunt furnizate.
[boc_spacing height=”10px”]
Trasabilitate
Pentru un mai bun control, este introdus un sitem nou de identificatori unici ai unui dispozitiv medical (UDI), principalul scop fiind îmbunătățirea trasabilității produselor.
Responsabilitatea pentru aplicarea UDI și completarea informațiilor în baza de date UDI aparține producătorului.
Precizăm faptul că UDI poate apărea și sub forma unui cod de bare. În orice caz, UDI trebuie să fie format din două componente: un identificator al unui producător și unui produs, respectiv un identificator al producției.
UDI trebuie aplicat pe etichetă cel târziu până la data de 26 mai 2021 – dispozitive clasa III, 26 mai 2023 – dispozitive clasa II, 26 mai 2025 – dispozitive clasa I.
Maria Luca
