Preschimbarea sau obținerea avizelor de funcționare în 2018 – ANMDM

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale anunță că pentru anumite avize de funcționare este necesară preschimbarea acestora până la finalul anului 2018.

Consecințele nerespectării acestei proceduri impuse de către ANMDM pot ajunge până în punctul în care sancțiunea aplicată să conducă la suspendarea activității societății respective sau chiar mai grav, la închiderea acesteia.

Astfel, procedura fiind una complexă, trebuie realizată cu celeritate de către cei care nu și-au îndeplinit această obligație până în prezent.

Procedura trebuie parcursă cu strictețe, respectând întocmai opisul pus la dispoziție de către ANMDM. În practică, se constată faptul că în special punctul 15 din opis ridică probleme, acolo fiind prevăzute toate procedurile ce trebuie urmate pentru a fi evitate neconformitățile.

Tot o cerință esențială pentru validarea dosarului de către ANMDM este și autorizarea unui cod CAEN specific procedurii de depozitare pentru cei care mențin în depozite dispozitive medicale pentru o perioadă mai mare de 24 de ore. În lipsa acestui cod CAEN nu se va primi din partea ANMDM avizul de funcționare.

Este de reținut și faptul că depozitarea dispozitivelor medicale trebuie să se realizeze în condiții optime, astfel că se impune ca fiecare depozit să aibă un termohigrometru profesional. Acest aspect este avut în vedere cu prioritate de către ANMDM în situația unui control din partea inspectorilor instituției.

Lasă un comentariu