14
Dec

Trasabilitatea unui dispozitiv medical sau documentul care stagnează dosarele în fața ANMDM

Procedura de obținere a avizului de funcționare eliberat de Autoritatea Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este una complexă, care necesită numeroase documente privind dispozitivele medicale ce urmează a intra în mod legal pe piața din România. Opisul privind documentația necesară pentru evaluarea dosarului de autorizare conține o listă numeroasă de inscrisuri ce trebuie pregătite și fără de care procedura

Citește mai mult…

27
Nov

Preschimbarea sau obținerea avizelor de funcționare în 2018 – ANMDM

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale anunță că pentru anumite avize de funcționare este necesară preschimbarea acestora până la finalul anului 2018. Consecințele nerespectării acestei proceduri impuse de către ANMDM pot ajunge până în punctul în care sancțiunea aplicată să conducă la suspendarea activității societății respective sau chiar mai grav, la închiderea acesteia. Astfel, procedura fiind una complexă,

Citește mai mult…

22
Oct

Dispozitive Medicale

Având în vedere frecvența cu care interacționăm cu diverse dispozitive medicale, ne propunem să dezvoltăm grosso modo aspecte relevante privind procedura de obținere a avizului de funcționare pentru  dispozitive medicale care presupune două etape: emiterea avizului de funcționare propriu-zis, respectiv notificarea dispozitivelor medicale existente pe piață la punerea în funcțiune. Pentru început, autoritatea competentă privind autorizarea activității, controlul și supravegherea

Citește mai mult…

9
Oct

ANMDM

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezintă de peste 50 de ani autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din România și din 2015, autoritatea națională competentă și în domeniul dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale, fiind o instituție publică aflată în subordinea Ministerului Sănătății ce are ca principala misiune protejarea și promovarea sănătății publice. În sensul

Citește mai mult…