Având în vedere frecvența cu care interacționăm cu diverse dispozitive medicale, ne propunem să dezvoltăm grosso modo aspecte relevante privind procedura de obținere a avizului de funcționare pentru  dispozitive medicale care presupune două etape: emiterea avizului de funcționare propriu-zis, respectiv notificarea dispozitivelor medicale existente pe piață la punerea în funcțiune.

Pentru început, autoritatea competentă privind autorizarea activității, controlul și supravegherea dispozitivelor medicale este ANMDM (AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI DISPOZITIVELOR MEDICALE instituție publică cu personalitate juridică aflată în subordinea Ministerului Sănătății).

În sensul Ordinului nr. 1008/2016, prin dispozitiv medical se înțelege orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, destinat a fi utilizat / folosit pentru om în scop de: diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni, ameliorare sau compensare a unei leziuni/ handicap, investigare, diagnosticare, monitorizare, tratament, înlocuire/modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic, control al contracepției.

Avizul de funcționare se emite de ANMDM în conformitate cu OMS nr. 1008/2016  la solicitarea persoanelor fizice sau persoanelor juridice, pentru a putea desfășura următoarele activități din domeniul dispozitivelor medicale:

  1. a) import dispozitive medicale;
  2. b) depozitare și distribuție dispozitive medicale;
  3. c) reparare, mentenanță, punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale;
  4. d) optică medicală-montaj/reparare ochelari conform prescripției unui specialist;
  5. e) protezare.

Cererea pentru eliberarea unui aviz de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale este însoțită obligatoriu de documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) și/sau (5) din OMS 1008/2016, enumerate, de altfel, în formularul de CERERE PENTRU ELIBERAREA AVIZULUI DE FUNCȚIONARE.

Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare în baza căruia ANMDM emite avizul de funcționare.

O excepție de la regulă este constituită de farmaciile și drogheriile care, în baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății POT DEȚINE/ELIBERA DISPOZITIVE MEDICALE conform legii și NU NECESITĂ aviz de funcționare pentru activitatea de distribuție dispozitive medicale.

Operațiunea de import și distribuție privind dispozitivele medicale – categorie cu care ne întâlnim frecvent în activitatea curentă, necesită clarificarea anumitor aspecte, după cum urmează:

Importatorul reprezintă orice persoană fizică sau juridică stabilită în interiorul Comunității care introduce pe piața comunitară un dispozitiv medical dintr-o țară terță. La această definiție este necesară o observație, constând în faptul că în situația în care țara terță aparține Uniunii Europene, atunci nu suntem în prezența operațiunii de import.

Distribuitorul poate consta în orice persoană fizică sau juridică din lanțul de distribuție, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv medical, până la punctul de punere în funcțiune.

Distribuția de dispozitive medicale poate fi EN GROS, atunci când este cu ridicată și utlizatorul final este un utilizator profesionist (spitale, cabinet medical) sau un alt distribuitor din același lanț de distribuție sau EN DETAIL, atunci când este cu amănuntul și utilizatorul final este pacientul.

Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligația să notifice ANMDM punerea în funcțiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale (excepție: clasa I, fiind asociată celui mai scăzut risc).

Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcțiune a dispozitivului medical, iar organismele notificate sunt autorizate să evalueze conformitatea dispozitivelor medicale cu cerințele aplicabile.

Dispozitivele medicale se clasifică în patru clase de risc: I, IIA, IIB și III. Clasa I este asociată cu risc scăzut, iar clasa III cu riscul cel mai mare.

Exemple de dispozitive medicale incluse în fiecare clasa de risc:

Clasa I – pansamentul cu rivanol, compresele din tifon, stative de perfuzie;

Clasa IIA – dezinfectantul fără alcool pentru instrumente dentare și chirurgicale; dispozitive de examinare oftalmologică;

Clasa IIB – soluții pentru lentile de contact; implanturi dentare.

Clasa III – implantul mamar.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce dispozitive medicale.

Se admite introducerea pe piață sau punerea în funcțiune numai a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității în România sau oricare stat UE.

Ca atare, ambalajul dispozitivelor medicale trebuie să conțină marcajul CE.

Producătorii trebuie să verifice în ce clasă sunt clasificate dispozitivele lor medicale, întrucât unele dintre dispozitivele medicale vor fi clasificate într-o clasă superioară, ceea ce înseamnă o procedură mai strictă de evaluare a conformității.

Lasă un comentariu