Etichetă: dispozitive medicale

25
Mar

Măștile de protecție: dispozitive medicale sau echipamente individuale de protecție

În contextul actual, cerințele și necesitățile pieței au devenit din ce în ce mai concentrate asupra produselor medicale (ex. măști de protecție, mănuși etc.). Condițiile introducerii pe piață din România a acestor produse diferă în funcție de categoria din care acestea fac parte, respectiv dispozitive medicale sau echipamente individuale de protecție. Pentru a stabili încadrarea corectă, documentația oferită de producător

Citește mai mult…

22
Oct

Dispozitive Medicale

Având în vedere frecvența cu care interacționăm cu diverse dispozitive medicale, ne propunem să dezvoltăm grosso modo aspecte relevante privind procedura de obținere a avizului de funcționare pentru  dispozitive medicale care presupune două etape: emiterea avizului de funcționare propriu-zis, respectiv notificarea dispozitivelor medicale existente pe piață la punerea în funcțiune. Pentru început, autoritatea competentă privind autorizarea activității, controlul și supravegherea

Citește mai mult…

9
Feb

PUBLICITATEA PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE

PUBLICITATEA PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE SI PUNEREA ACESTORA PE PIATA – REGULI GENERALE Conform legislatiei aplicabile in Romania, in comunicarile privind dispozitivele medicale nu trebuie sa se precizeze nicio mentiune speciala (disclaimer), acestea fiind obligatorii doar in cazul medicamentelor si suplimentelor alimentare. Directiva 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusa in legislatia nationala prin Hotararea nr. 54 din 29

Citește mai mult…