Trasabilitatea unui dispozitiv medical sau documentul care stagnează dosarele în fața ANMDM

Procedura de obținere a avizului de funcționare eliberat de Autoritatea Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este una complexă, care necesită numeroase documente privind dispozitivele medicale ce urmează a intra în mod legal pe piața din România.

Opisul privind documentația necesară pentru evaluarea dosarului de autorizare conține o listă numeroasă de inscrisuri ce trebuie pregătite și fără de care procedura nu se va finaliza în mod favorabil.

În practică, nu puține au fost cazurile când dosarele au stagnat în fața autorității din cauza faptului că anumite documente erau neconforme cu cerințele impuse de instituție. Unul dintre aceste înscrisuri este documentul de identificare și trasabilitate a dispozitivelor medicale.

Astfel, în continuare se regăsesc detalii care tind să vină și să elucideze misterul acestui document privind trasabilitatea unui dispozitiv medical pentru a fi în concordanță cu cerințele Autorității Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Acest document trebuie să prevadă înregistrarile cu privire la trasabilitatea completă a dispozitivului medical de la fabrică–producător până la clientul final și va cuprinde mențiuni cu privire la data fabricației, data efectuării vânzărilor, detalii privind clienții, cantitățile livrate etc. Pactic, acest document trebuie să aibă capacitatea de a reface istoricul, localizarea și utilizarea unui dispozitiv medical pus pe piață.

Declarația de trasabilitate se va întocmi pe baza documentelor, informațiilor și orice alte înregistrări privind dispozitivele medicale, inclusiv contracte scrise cu alți operatori ai lanțului de distributie.

Standardul internațional ISO 13485:2016(E) oferă informații privind trasabilitatea dispozitivelor medicale, iar conform acestuia – „Organizația/societatea păstrează înregistrările pentru cel puțin durata de viața a dispozitivului medical astfel cum este definița de organizație/societate sau în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile, dar nu mai puțin de doi ani de la eliberarea dispozitivului medical de către organizație/societate.”  Prin urmare, pentru a evita neconformitățile din partea ANMDM în situația unui dosar depus fără respectarea cerințelor stricte privind trasabilitatea dispozitivelor medicale, ar trebui ca înscrisul să prezinte în detaliu întreaga procedură și parcursul unui dispozitiv medical de la producător la clientul final.

Lasă un comentariu