PUBLICITATEA PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE SI PUNEREA ACESTORA PE PIATA – REGULI GENERALE
Conform legislatiei aplicabile in Romania, in comunicarile privind dispozitivele medicale nu trebuie sa se precizeze nicio mentiune speciala (disclaimer), acestea fiind obligatorii doar in cazul medicamentelor si suplimentelor alimentare.
Directiva 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusa in legislatia nationala prin Hotararea nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, prevede faptul ca dispozitivul medical “inseamna orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau in combinatie, inclusiv software-ul necesar functionarii sale corespunzatoare, destinat de catre producator sa fie folosit pentru om in scop de:
– diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
– diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilitati;
– investigatie, inlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
– control al conceptiei si care nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta, in sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace”.
Acestea formeaza o gama uriasa de produse, de la articole de uz la domiciliu, ca de exemplu plasturi adezivi, lentile de contact si teste de graviditate, pana la materiale pentru obturatii dentare, aparatura cu raze X, stimulatoare cardiace, implanturi mamare, proteze de sold si teste sanguine pentru HIV/SIDA. Pe piata exista in jur de 500 000 de tipuri diferite de dispozitive. Ele sunt clasificate in clase de risc diferite: Clasa I (risc mic), Clasa IIa (risc mic spre mediu), Clasa IIb (risc mediu spre mare) si Clasa III (risc mare).
Se poate lesne observa faptul ca dispozitivele medicale nu trebuie asimilate medicamentelor. Diferenta dintre acestea are impact si asupra regulilor de publicitate aplicabile.
Distinctia dintre dispozitive medicale si medicamente a fost subliniata si de catre Comisia Europeana intr-o nota emisa de aceasta in data de 26.09.2012: “Dispozitivele medicale nu trebuie sa fie confundate cu medicamentele (denumite deseori farmaceutice), acestea facand obiectul unui cadru de reglementare diferit. Principala diferenta dintre dispozitivele medicale si medicamente este modul de actiune principal al produsului, de obicei de natura fizica in cazul unui dispozitiv medical (de exemplu, actiune mecanica, bariera fizica, inlocuirea sau sustinerea unor organe sau functii fiziologice…)”.
Astfel, in cazul comunicarilor comerciale pentru medicamente urmatoarea mentiune este obligatorie:“Acest medicament se poate elibera fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului.“
Mentionam insa faptul ca aceasta afirmatie nu trebuie sa se regaseasca si in publicitatea pentru dispozitivele medicale.
Dispozitivele medicale nu dispun de reguli de punere pe piata la fel de stricte precum cele ce guverneaza medicamentele. Astfel, va fi suficienta o declaratie de conformitate din partea producatorului.
De exemplu, in cazul dispozitivelor medicale de clasa I, vor fi aplicabile prevederile art. 11 alin. (5) din Directiva 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale:” Pentru dispozitivele din clasa I, altele decat cele la comanda sau cele destinate investigatiei clinice, in scopul aplicarii marcajului CE, producatorul urmeaza procedura mentionata in anexa VII si intocmeste declaratia CE de conformitate ceruta, inainte de introducerea pe piata a dispozitivului”.
Procedura mentionata in anexa VII a Directivei 93/42/CEE din 14 iunie 1993 se refera la declaratia de conformitate prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitatea Europeana, asigura si declara ca produsele sale respecta cerintele aplicabile ale Directivei.
Subliniem insa faptul ca, desi punerea pe piata a dispozitivelor medicale si publicitatea acestora beneficiaza de prevederi legale mai putin complexe decat in cazul medicamentelor, niciun producator sau distribuitor de astfel de produse nu trebuie sa induca in eroare consumatorul sau sa il informeze in mod gresit.
